ISO 13485 - the Quality Management System for Medical Devices
Produktbeskrivelse
Denne konsise boken er delt inn i tre lettfattelige deler. Den første delen gir en introduksjon til standarden ISO 13485 samt grunnleggende prinsipper for kvalitetsstyringssystemer. Den andre delen utforsker det sentrale området designkontroller og deres anvendelse på medisinsk utstyr. Til slutt gir boken en oversikt over kvalitetsrisikostyring. Det er avgjørende for å produsere trygge og effektive medisinske enheter å ha et solid grunnlag for design. Samtidig påvirker vår vurdering av risikoer også sikkerheten til de produserte produktene. En helhetlig tilnærming til produksjon av medisinsk utstyr sikrer kvalitet fra designkonsept til kommersiell produksjon. Ved å følge prinsippene i denne korte boken vil leseren være på rett spor. Dette verket er et ideelt oppslagsverk for både industrien, akademikere og alle som ønsker å ha en fysisk ressurs.
