Design Controls, Risk Management & Process Validation for Medical Device Professionals: A Comprehensive Handbook for Interpreting and Implementing Des

Denne håndboken er anerkjent som en bestselger og tilbyr den mest oppdaterte ressursen tilgjengelig for tolkning og forståelse av designkontroller. Den er den mest omfattende ressursen som noen gang er skrevet om FDA-designkontroller for medisinsk utstyr, og inneholder en samlede oversikt over alle relevante forskrifter samt praktiske eksempler fra virkeligheten. Med sine 440 sider i formatet 8,5 x 11 tommer gir boken en grundig vurdering av FDA 21 CFR 820, som også er kryssreferert med ISO 13485 for å tilby leserne en bred og dyp forståelse av praktiske metoder for implementering av designkontroller. Håndboken dekker emner på grunnleggende, mellomliggende og avansert nivå, og fungerer som en ideell ressurs for å implementere nye designkontrollprosesser eller oppgradere eksisterende prosesser i kvalitetssystemene for medisinsk utstyr. Denne kritiske ressursen beskriver spesielt sentrale emner som vil hjelpe kvalitetsledere og utviklere av medisinsk utstyr med å forbedre samsvaret raskt, slik at de kan bestå både interne og eksterne revisjoner, samt FDA-godkjenning.