Validation of Analytical Methods for Pharmaceutical Analysis
Produktbeskrivelse
Boken "Validation of Analytical Methods for Pharmaceutical Analysis" gir en omfattende veiledning om validering av analytiske metoder. Den inneholder en grundig gjennomgang av gjeldende regulatoriske retningslinjer knyttet til validering, med særlig fokus på ICH. Utdrag fra retningslinjene Q2(R1) er gjengitt i boken med vennlig tillatelse fra ICH-sekretariatet. Boken diskuterer inngående de ulike valideringsegenskapene, inkludert spesifisitet, linearitet, rekkevidde, nøyaktighet, presisjon, deteksjonsgrense, kvantiseringgrense, robusthet og systemegnethet, samt gir praktiske tips om hvordan disse kan studeres. Videre beskrives hva som bør inkluderes i et valideringsprotokoll, med råd om passende eksperimentelle prosedyrer og valg av akseptkriterier. Leserne vil også lære hvordan man tolker og beregner resultatene fra en valideringsstudie, inkludert bruken av relevante statistiske beregninger. Boken inneholder en grundig casestudie som demonstrerer hvordan man planlegger en valideringsstudie, hva som inkluderes i protokollen, nødvendige eksperimenter, hvordan man setter akseptkriterier, samt tolkning av resultater og rapportering.
