Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System

Boken 'Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry' gir en grundig innsikt i erfaringene fra et konkret prosjekt som fokuserte på å utvikle et ISO 13485:2016 kvalitetsledelsessystem (QMS) fra bunnen av, og deretter få det offisielt sertifisert. Denne praktiske guiden er ideell både for dem som ønsker å bygge et nytt QMS og for dem som ønsker å forbedre et eksisterende system med velprøvde løsninger. Forfatteren tar en hands-on tilnærming, som først presenterer de 25 viktigste lærdommene man bør vite før man begynner utviklingen av et QMS. Deretter veileder boken leseren gjennom prosessen med å utarbeide kvalitetsmanualen og standard operasjonsprosedyrer, trene ansatte i QMS, organisere interne revisjoner, gjennomføre ledelsens vurderinger, og til slutt bestå nødvendige eksterne revisjoner for å oppnå sertifisering. Boken hjelper deg med å navigere fra oppgave til oppgave og gir all essensiell informasjon for å fullføre hver del av prosessen så raskt og effektivt som mulig. Den tar ikke sikte på å replikere standarden, men heller å gi konkret, anvendelig kunnskap for de som arbeider innen medikamentindustrien.