Boken «Methodologies in Biosimilar Product Development» tar for seg de praktiske og utfordrende problemstillingene som ofte oppstår under utviklingen, vurderingen og godkjenningen av foreslåtte biosimilære produkter. Den gir en grundig innføring i flere viktige temaer, inkludert bruken av intervallhypotesetesting, som TOST, og vurdering av sikkerhet og nytte for ikke-underlegenhet og likhetsmarginer. Boken dekker også viktige aspekter som PK/PD-brostudier med flere referanser, identifikasjon av mulige endringer i referanseprodukter over tid, samt design og analyse av biosimilarbyttestudier. Videre analyseres sensitivitetindeksen for vurdering av extrapolering på tvers av indikasjoner uten å innhente data fra de indikasjonene som ikke er under studie, i tillegg til gjennomførbarhet og validering av ikke-medisinske bytter etter godkjenning. Boken fremhever også nøkkelområder som vurdering av tilbaketrukket utkast til veiledning angående analytisk likhet, og evaluerer ulike metoder for vurdering av analytisk likhet basert på FDA-retningslinjer.
